跨境营养观察编辑部
行业研究与信息核验
FDA受理三项植物来源着色剂申请：免批次认证不等于可先用
美国《联邦公报》在2026年8月19日发布三份食品着色剂请愿登记通知。对粉末饮料、咀嚼片、运动营养、乳制品替代品和糖果等跨境产品，真正要核对的不是“植物来源”标签，而是着色剂身份、制造工艺、杂质规格、获准食品类别、标签方式和最终法规状态。
一、三份同日通知：FDA登记了什么
【已确认事实】美国食品药品监督管理局（FDA）在2026年8月19日的《联邦公报》同日发布三份“着色剂请愿登记通知”。第一份是栀子（京尼平）蓝请愿CAP 6C0343，申请扩大获准食品用途并收紧砷规格；第二份是胡萝卜油请愿CAP 5C0339，申请把丙酮纳入制造溶剂并增加重金属限值与别名；第三份是红花提取物请愿CAP 5C0338，申请在21 CFR Part 73中建立新的食品着色用途。
【来源陈述】红花提取物请愿于7月20日登记，胡萝卜油请愿于8月3日登记，栀子蓝请愿于8月4日登记，三份公开通知均在8月19日发布。胡萝卜油请愿的环境评估公开意见截止日为2026年9月18日；另外两份通知称申请人主张符合类别排除条件，FDA仍可在审查中要求环境评估。
【状态边界】三份文件的动作均是“Notification of petition”，表示FDA认为材料达到登记并进入审查所需的行政门槛，不是最终安全结论，也没有让申请用途立即生效。FDA请愿程序问答显示，登记通知之后仍要完成专家评估、最终安全评价、行政记录和最终规则；着色剂只有在允许该用途的法规生效后才能使用。
二、栀子蓝：已有条目不代表新用途已经放行
【现行规则】21 CFR 73.168目前把栀子（京尼平）蓝定义为：从栀子果实提取的京尼平与大豆蛋白水解物反应制得，以京尼平—肽聚合物为主要着色成分。现行允许用途限于运动饮料、风味或强化非碳酸水、果味饮料及果汁饮料、即饮茶、硬糖和软糖，并要求符合良好生产规范；砷的现行上限为2毫克/千克。
【请愿内容】本次请愿拟增加20类用途，包括海绵蛋糕、酒精混合饮料、碳酸饮料、粉末饮料、加工早餐谷物、口香糖、速溶冰茶、芥末酱或粉、糖衣、刨冰糖浆、糖霜、奶精与增白剂、冰淇淋和冷冻乳制甜点、食用冰、明胶制品与布丁等、果酱果冻、风味乳与酸奶、零食、果料或浇汁，以及咀嚼片；同时拟把砷规格从不超过2毫克/千克降至不超过1毫克/千克。
【编辑分析】对营养品企业，粉末饮料和咀嚼片是最直接的增量信号，但不能据此提前换色。用途扩围会改变人群、食用频次与累计膳食暴露，砷限值收紧则会反向影响原料纯化、批次放行、检测方法定量限和供应商变更控制。企业现在可做的是建立技术可行性和规格差距表，而不是把请愿范围写入已上市配方的合规结论。
三、胡萝卜油与红花提取物：同属植物来源，法律问题并不相同
【胡萝卜油是制造工艺与规格变更】21 CFR 73.300现行定义以己烷萃取食用胡萝卜并经真空蒸馏去除己烷，且己烷残留不得超过25 ppm；用途原则上覆盖一般食品，但仍受食品身份标准限制。新请愿拟允许丙酮作为制造溶剂，并增加重金属限值和次要名称。即使最终获准，也需要以最终条文确认丙酮残留、重金属项目、名称和检测方法，不能把“同为胡萝卜来源”当作工艺可以互换。
【红花提取物是新增条目申请】红花提取物通知提出在饮料及饮料基料、风味即饮茶和浓缩茶、挤压早餐谷物、口香糖、糖霜和糖饰、冷冻乳制甜点、冰棒、明胶与布丁、硬糖和软糖、风味乳与酸奶、非乳酸奶、汤料及风味糖浆等17类食品中按良好生产规范使用。与前两项不同，通知没有引用一个现有红花提取物条款，而是申请在Part 73中建立使用依据。
【名称不能近似替换】截至本次核验所用的21 CFR Part 73食品着色剂清单，现行条目包括73.500节的藏红花（Crocus sativus L.），但未列出红花提取物（Carthamus tinctorius L.）。两者植物学来源不同；名称相近、颜色相似或在其他国家可用，都不能代替美国法规中的身份与用途匹配。
四、免批次认证的真实边界：配方、标签和进口要分三层核对
【上市前审查层】FDA食品着色剂说明明确，需批次认证与免批次认证的着色剂在获准使用前适用同一安全标准，着色剂也没有“通常认为安全”的例外路径。Part 73中的“免认证”仅表示列明的着色剂批次不需要逐批送FDA认证；使用者仍要保证原料符合条文中的身份、纯度、杂质和用途限制。新物质、新用途或新制造方式仍须先完成请愿审查。
【配方与规格层】21 CFR 71.1要求请愿覆盖化学身份、生产设施与控制、稳定性、用途和用量、检测方法、安全研究及累计暴露。品牌和代工厂据此应把植物学身份、提取或反应工艺、溶剂、杂质、重金属、目标食品类别和实际使用量写入同一原料规格，而不是只核对商品名与供应商分析证书。
【标签与进口层】21 CFR 101.22(k)规定成品食品须在配料表中声明所加着色剂；免认证着色剂可按条款允许的通用方式或法规名称声明，但具体条目可能另设命名要求。跨境产品还应核对美国版本的配料表、原料标签和产品类别。FDA同时指出，未获准用途或不合规声明可能触发警告、扣留、进口警报或查扣；“海外已允许”“植物来源”“免认证”都不能代替美国条款。
五、执行核对清单、一级来源与风险等级
状态矩阵：为每一种颜色建立“现行CFR条目—当前获准食品—请愿新增内容—最终规则—生效日”五列清单；最终规则生效前，新增用途一律标记为不可启用。
身份核对：记录植物学名称、使用部位、反应物、提取溶剂、制造路线和商品名；红花与藏红花、栀子蓝与其他蓝色色素不得按名称或颜色互换。
规格核对：索取完整规格、方法学和批次数据，覆盖残留溶剂、砷及其他重金属、主要着色成分、稳定性和杂质；确认检测方法的定量限足以验证拟议或最终限值。
用途核对：把粉末饮料、即饮饮料、乳制品替代品、糖果和咀嚼片分别映射到法规食品类别，记录实际使用水平；“按良好生产规范使用”不等于可以忽略实现着色效果所需的最低合理用量和累计暴露。
标签核对：同步审查原料容器标签、成品配料表、颜色来源表述和线上页面，不把免批次认证写成FDA认证、批准背书或“无需监管”。
供应链与通关：采购合同写明原料必须符合最终生效条文；进口资料保留配方、供应商规格、检测报告、用途判断和标签版本，变更溶剂、工艺或来源时重新评估。
变更门禁：持续跟踪三个案卷及《联邦公报》最终规则。只有最终条文、有效日期和过渡安排都明确后，才进入量产、标签切换和出货审批。
传播门禁：不得把请愿登记写成获批上市，不得把“植物来源”写成天然、安全或更健康保证，也不得从杂质限值反推具体成品具有健康获益。
【主要一级来源】《联邦公报》栀子蓝请愿登记通知；《联邦公报》胡萝卜油请愿登记通知；《联邦公报》红花提取物请愿登记通知；21 CFR 73.168栀子蓝；21 CFR 73.300胡萝卜油；21 CFR Part 73食品清单；21 CFR 71.1着色剂请愿；21 CFR 101.22成品标签；FDA食品着色剂监管说明；FDA添加剂请愿程序问答。
【风险等级】中。三项请愿已经登记，但FDA尚未发布允许新增用途、制造方式或新物质使用的最终规则；审查结果、最终规格、有效日期和适用类别仍可能变化。本文用于法规、配方、质量、标签和跨境供应链信息核对，不构成安全、上市、通关、法律、采购或商业承诺。
