跨境营养观察编辑部
行业研究与信息核验
LNTri II通过EFSA安全评估：HMO入欧还差哪一步
一种由中国企业申报、以乳糖和葡萄糖为底物经酵母发酵制得的母乳低聚糖中间体，已经跨过欧盟食品安全局的科学评估。真正决定商业节奏的却是下一步：LNTri II尚需获得欧盟委员会授权并写入新食品联盟清单，才能按获准用途投放欧盟市场。对原料厂、配方团队和跨境品牌而言，安全结论、授权状态、具体规格和传播边界必须拆开管理。
一、先看结论：安全评估不等于欧盟上市授权
【已确认事实】欧洲食品安全局（EFSA）营养、新食品和食物过敏原专家组于2026年7月通过、7月22日发布LNTri II新食品安全科学意见（DOI：10.2903/j.efsa.2026.10257）。EFSA新食品专题页已将该意见列入最新成果。专家组的结论是：由申请所述菌株生产、在拟议用途和用量下使用的该新食品，不引起安全担忧。
【法律边界】《欧盟新食品条例》（EU）2015/2283规定，只有经授权并列入联盟清单的新食品，才能依照清单所列条件在欧盟市场投放。EFSA负责科学风险评估；是否授权、如何设定用途、最高用量、规格、标签和数据保护条件，由欧盟委员会在成员国参与下作出决定。科学意见不是批准证书，也不能被改写成“已经获准在欧盟销售”。
【核验结果】截至2026年8月15日，当前整合至2026年7月14日的新食品联盟清单没有LNTri II作为独立新食品的授权条目；清单中出现的lacto-N-triose II，是其他已授权母乳低聚糖规格里的次要糖组分。检索到的公开文件也未显示针对本次申请的欧盟委员会授权条例。因此，现阶段可准确表述为“EFSA安全评估完成”，不能表述为“欧盟获批”。
【编辑分析】这条消息的价值不在于增加一个HMO名称，而在于展示中国发酵原料企业进入欧盟新食品程序的关键分水岭：科学可接受性已经得到回答，商业合法性仍待行政决定。采购、客户送样和配方预研可以继续，但上市排期、包装声明和合同中的授权承诺必须保留条件。
二、EFSA评估的是哪一种LNTri II
【原料身份】EFSA评估对象是以LNTri II为主要成分的白色至米白色粉末。LNTri II由N-乙酰葡糖胺、半乳糖和葡萄糖组成，是合成乳糖-N-四糖（LNT）与乳糖-N-新四糖（LNnT）的三糖骨架。专家组依据核磁共振、质谱和色谱资料，认为申请产品中的LNTri II与人乳中的相同分子一致，因此将其归为人乳同源低聚糖（HiMO）。这个术语描述结构同一性，不等于来源于人乳，也不自动产生营养或健康声称。
【申请主体与来源】欧盟委员会公开的申请摘要显示，申请人为山东恒鲁生物科技有限公司，2024年2月6日提交申请。产品由经遗传修饰的乳酸克鲁维酵母K. lactis DSM 709-2-02发酵制得，该菌株源自K. lactis DSM 70799。EFSA意见显示，生产菌通过过滤去除；该结论只对应申报中锁定的菌株、工艺控制与成品规格，不能外推至所有LNTri II原料。
【规格重点】科学意见提出的成品规格包括：按干物质计LNTri II不低于96.0%，葡萄糖和半乳糖各不高于2.0%，乳糖不高于3.0%，lacto-N-triitol不高于0.5%；同时列出水分、蛋白质、灰分、铅、砷、镉、汞、黄曲霉毒素M1、残留溶剂、微生物和内毒素限值。五批样品的LNTri II平均含量约为98.38%。原料放行不能只检测主成分，还应覆盖与具体发酵来源有关的杂糖、残留物和微生物指标。
【稳定性证据】申请资料包含常温条件下24个月、加速条件下6个月的稳定性数据，并考察了婴儿配方食品、即饮婴儿配方食品和酸奶等拟议食品基质。EFSA认为相关资料足以支持申报的稳定性判断。这不意味着任何包装、仓储温湿度或客户配方都自动获得24个月货架期；成品企业仍需基于自己的基质、热处理、包装和实际储运条件完成验证。
三、暴露量怎么读：40毫克/升与200毫克/日不是通用剂量
【拟议用量】在申请方案中，婴儿配方食品的最高拟议添加水平为0.04克/升。EFSA按0—16周婴儿每日每公斤体重高摄入260毫升配方奶估算，仅来自婴儿配方食品的LNTri II摄入约为10.4毫克/公斤体重/日。食品补充剂拟议最高摄入量为0.2克/日，排除婴儿和幼儿；申请人同时提出，同一天不应与其他添加LNTri II的食品叠加使用。
【暴露模型】除婴配粉外，申请还覆盖后续配方食品、幼儿食品、乳制品、谷物棒、饮料、特殊医学用途食品等多类食品。EFSA以各类别均含最高拟议用量的保守情景估算，高消费者第95百分位暴露在婴儿和幼儿中可分别达到约71和43毫克/公斤体重/日。专家组明确指出，这一合并情景可能高估实际摄入，但也显示企业不能把单一产品用量与全膳食暴露混为一谈。
【安全论证边界】EFSA综合考虑了人乳中天然LNTri II暴露、LNT和LNnT在肠道形成LNTri II的可能、已授权HMO中作为次要组分的摄入，以及遗传毒性和13周重复经口毒性资料，最终认定拟议条件下安全。专家组同时声明，该评估只针对潜在食用风险，不评估任何声称利益的有效性，也不判断其是否符合（EU）609/2013特殊人群食品法规所要求的适用性。
【编辑分析】“在人乳中存在”“结构与人乳一致”和“在拟议条件下安全”是三个不同层级的陈述，均不能直接推出改善免疫、肠道或认知等功效。若面向消费者传播，营养与健康声称还须单独符合（EC）1924/2006营养与健康声称法规及获准声称清单；科学意见中的机理背景或毒理数据不是广告授权。
四、中国原料企业入欧还要跨过什么
【程序节点】EFSA新食品申请说明与（EU）2017/2469实施条例共同说明了材料提交和科学审查要求。EFSA完成意见后，欧盟委员会还需起草是否授权的执行法案，并明确申请产品的定义、生产来源、规格、适用食品、最高用量、补充剂限制、标签要求及可能的数据保护安排。企业应以最终执行条例和更新后的联盟清单为上市依据，而不是以申请摘要或新闻稿替代。
【可参照但不可照搬】欧盟委员会2026年2月发布的（EU）2026/397执行条例，展示了另一种LNT获得授权时的正式落地方式：条例修改联盟清单，并锁定生产菌株、规格、用途、用量、标签和五年数据保护条件。它可以作为项目管理模板，却不是LNTri II的授权依据；分子、生产菌、申请人和证据包不同，不能用相邻HMO的许可替代本品许可。
【数据保护】本次申请人依据《欧盟新食品条例》第26条请求保护部分专有数据。EFSA指出，如果没有所列专有毒理研究和相关资料，专家组无法得出安全结论。但EFSA的这一判断不等于数据保护已经获准；是否满足法定条件、保护哪些资料以及保护期起点，仍由最终授权决定明确。客户合同不宜在执行条例发布前承诺独占期或排他范围。
【产品路径】食品补充剂还需衔接2002/46/EC食品补充剂指令及成员国执行要求；婴幼儿配方、幼儿食品和特殊医学用途食品则需叠加特殊人群食品法规及其分类规则。同一原料在不同产品类别中的目标人群和最高用量可能不同，不能把“食品补充剂0.2克/日”迁移成婴配粉或幼儿食品的通用剂量。
五、执行核对清单、一级来源与风险等级
授权门禁：在法规台账中把“EFSA意见已发布”与“欧盟委员会已授权”分列；在对应执行条例和联盟清单条目出现前，不得以LNTri II独立新食品身份投放欧盟市场。
身份门禁：核对成品是否来自K. lactis DSM 709-2-02、主成分及杂糖构成是否匹配申报规格，并将菌株、批次、检测方法和供应商变更纳入受控文件。
用途门禁：按最终授权逐项匹配食品类别、目标人群、最高用量、补充剂叠加限制和特殊人群食品规则，不跨类别复制剂量。
质量门禁：建立主成分、杂糖、乳糖、lacto-N-triitol、元素、黄曲霉毒素M1、残留溶剂、微生物和内毒素的放行与趋势监控，并由成品方验证加工和货架期稳定性。
合同门禁：把尚待授权、最终规格可能调整、数据保护尚未决定和上市日期不确定写入采购、送样和客户开发文件，避免无条件合规保证。
传播门禁：可称“EFSA认为拟议使用条件下安全”，不得称“欧盟已经批准”“官方推荐”或据此宣称改善免疫、肠道、认知、婴幼儿发育等未经授权的健康效果。
【主要一级来源】EFSA新食品专题页及所列LNTri II科学意见；欧盟委员会LNTri II申请摘要；《欧盟新食品条例》（EU）2015/2283；（EU）2017/2469申请要求；新食品联盟清单当前整合文本；（EU）2026/397 LNT授权条例；（EU）609/2013特殊人群食品法规；2002/46/EC食品补充剂指令；（EC）1924/2006营养与健康声称法规。
【风险等级】中。EFSA已完成科学风险评估，但欧盟委员会授权及联盟清单更新尚未核验到；最终允许的生产来源、规格、用途、用量、标签和数据保护条件可能与申请方案不同。本文用于法规与供应链信息核对，不构成产品批准、功效、安全、上市、通关、法律、采购或投资承诺。
