跨境营养观察编辑部
行业研究与信息核验
益生菌保健食品新规征求意见：菌株追溯成为主线
市场监管总局正在就益生菌原料保健食品注册备案新规征求意见。与把重点停留在“菌种可用”不同，草案进一步要求证据落到具体菌株、传代管理、原料辅料、配伍依据和成品活菌控制。它尚未生效，却已经给研发、供应链、质量和申报团队提供了一张清晰的准备清单。
已确认事实：一项仍在征求意见的新规
2026年7月24日，国家市场监督管理总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》及起草说明，意见反馈截止到2026年8月24日。征求意见公告及附件明确，这次修订面向使用益生菌原料的保健食品注册备案管理；市场监管总局同期发布的官方情况介绍归纳了菌株范围、原料构成、安全性资料、活菌控制和原料目录建议通道五项重点。
草案把益生菌定义为“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”，并把适用产品限定为以益生菌为主要原料、含有足够数量活菌、按推荐食用量及方法使用且具有特定声称保健功能的保健食品。利用死菌或经过遗传修饰菌株生产的产品不在本规定范围内。这里描述的是拟议的监管适用边界，不等同于对任何菌株、配方或健康效果的批准。
需要特别区分的是：当前文件仍是征求意见稿，不能按已生效规则对现有产品作确定性合规结论。起草说明提出，正式公告发布后拟为已批准注册产品设置两年规范期；但过渡安排最终是否保留、如何进入正式条文，应以之后公布的最终文件为准。
菌株证据链：从身份到种子批
草案的核心变化，是把“可用于食品的菌种”进一步落实到可识别、可追溯、可评价的具体菌株。拟申报菌株应位于国家卫生健康行政部门发布的可用于食品菌种范围内，具有明确菌株号，分类学背景、生物学特征、遗传学特征和功能作用应当明确并保持稳定，菌株及其代谢产物还须满足无毒无害要求。国家卫生健康委2022年更新的《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》是判断范围的一级依据，但“进入名单”并不替代具体菌株层面的申报证据。
对于名单中未明确菌株号的菌株，草案要求提供具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评估报告，内容包括耐药性试验和产毒试验等；菌株还应有支撑所申报保健功能的科学依据。2025年发布的GB 31615.2-2025《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》，与市场监管总局《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》共同构成草案援引的技术基础。
生产控制也被前移到种子批。草案提出采用种子批系统，追溯到原始种子批；原始种子批和主种子批传代不超过10代，工作种子批发酵培养传代不超过5代。申报资料还应覆盖一个生产周期内最多传代次数两倍以上代数的关键指标或特征稳定性。编辑部判断，这意味着菌株采购合同、保藏证明、传代记录、鉴定方法和变更管理不能再各自孤立，它们需要共同证明“申报菌株、生产菌株和成品中分离出的活菌”保持一致。
原料、配方与质量体系的新接口
商品化益生菌原料在草案中被限定为单一菌株经发酵、富集后，加入必要辅料并经混合等工序形成的原料。辅料应服务于菌株稳定性或制剂需要，不应在产品中发挥功效作用，也不应影响技术指标检测；申报时要列明全部辅料，并在标签说明书中标识。对品牌方而言，过去只接收一张原料规格书的做法可能不足，原料供应商还需解释每种保护剂、载体或加工助剂的用途及其对检测的影响。
多菌株配方并未被禁止，但两种以上商品化益生菌原料配伍时，草案要求提供配伍后适宜人群长期食用的安全性依据，以及食用该产品的必要性依据。这里的证据对象从单一菌株扩展到最终组合，意味着配方团队不能简单相加供应商各自的资料。任何关于长期食用、安全性或特定功能的表述，都应与具体菌株、组合、剂量、目标人群和试验条件相对应。
样品试制场所拟被要求建立并有效运行危害分析与关键控制点（HACCP）等质量保证体系，配备益生菌实验室和专门管理人员。成品应能分离出与申报和标识一致的活菌。草案第八条还写入保质期内活菌控制要求，官方情况介绍将其概括为活菌总数不得少于107 CFU/mL(g)。这把稳定性研究、包装阻隔、运输温度、放行标准和保质期末验证连接起来，不能只用生产时的投料数或出厂初始值代替。
行业影响与仍待确认的边界
首先受到影响的是申报资料架构。法规团队需要把菌株准入范围、菌株号、原始保藏、鉴定与遗传稳定性、安全性评价、功能依据、种子批管理和成品检出串成同一条证据链。研发与质量团队则需要提前定义关键指标、检测方法和保质期末判定标准，否则申报承诺可能无法在商业化生产中持续验证。
其次是供应链责任的重新分配。草案要求商品化原料为单一菌株并披露全部辅料，会推动原料采购从“按商品名下单”转向“按菌株与工艺信息管理”。进口原料还应核对国内可用菌种名单中的中文名、拉丁名及使用范围，避免把海外商品名、旧分类名称或仅到“种”水平的文件直接替代中国申报所需的菌株身份材料。
仍有三项边界需要等待最终文本或官方解释。其一，起草说明中的两年过渡安排尚需观察最终公告如何落地；其二，草案关于“每日摄入的益生菌活菌总数”同时使用CFU/mL(g)浓度单位，企业不宜自行把它改写为每日总CFU，应等待正式表述和审评口径；其三，标准化检测如何区分多菌株配方中的各菌株、如何处理分类学名称更新与生产菌株变更，也需要结合最终申报指南和具体检测能力核实。
执行核对清单与一级来源
法规与申报：确认每一菌株是否位于国家卫生健康委可用于食品菌种范围，名称、菌株号、保藏信息和申报功能是否前后一致；把征求意见稿与现有注册备案资料逐项做差距分析。
供应商与采购：要求供应商提供单一菌株组成、原始与主种子批追溯、传代控制、全部辅料及用途、变更通知和批次一致性资料；对进口文件同时核对中文与拉丁分类名称。
研发与科学证据：将安全性和功能证据绑定到具体菌株、剂量、目标人群与配方；多菌株组合单独评估长期食用安全性与配伍必要性，不把单菌株文献直接外推到组合产品。
生产与质量：复核益生菌实验室、人员、种子批管理、HACCP运行、菌株鉴定方法、成品分离鉴定、包装和稳定性方案；以保质期末可验证结果设计内控余量。
标签与变更：准备披露商品化原料所用辅料，检查标签说明书与申报资料一致；现有批准产品先建立影响清单，不在正式文件发布前擅自宣称已经满足新规。
一级来源：市场监管总局征求意见公告、草案及起草说明；市场监管总局官方情况介绍；保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）；国家卫生健康委2022年菌种名单公告；GB 31615.2-2025发布公告。
风险等级：中。本文解读对象为征求意见稿，最终要求以正式发布文本及配套审评口径为准；本文不构成法律、医疗或投资建议。
