跨境营养观察编辑部
行业研究与信息核验
36种中药材复方备案试点：不是全国放开
一项面向国产保健食品的复方备案试点正在推进，但这不等于36种原料已经全国、无条件开放，也不等于所有含相关原料的产品都能备案。真正影响立项的，是原料身份、目录衔接、复方规则、功能声称和属地实施条件能否同时成立。
一、官方确认了什么：有试点，但公开边界仍然有限
2026年10月16日，国家市场监督管理总局公开一份对全国政协提案的答复。答复文件署期为2026年8月18日，内容明确提到：市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2025年印发通知，选取铁皮石斛、天麻、黄精、黄芪等36种传统中药材，开展国产保健食品复方配伍备案试点。官方表述的方向，是推动制定复方保健食品原料目录，并由原先侧重试点地区逐步转向有条件地选取试点企业。
这项信息的价值，在于首次从中央监管部门公开答复中确认了试点范围和制度目标；但公开答复没有附上36种原料的完整名单，也没有披露全部试点地区、企业遴选门槛、配伍数量上限、适用剂型、功能声称范围、技术审查细则或销售地域限制。公开信息不足的部分，不能用行业传闻补齐，更不能据此对外宣称“36种中药材已全部放开备案”。
答复还说明，监管部门正在研究与中医药传统表述相关的保健功能，并推进相关目录制定。这意味着传统中医药理论表达与现行保健功能声称之间的衔接仍处于研究和制度建设阶段。对企业而言，试点事实已经成立，但具体项目是否可进入备案路径，仍要以主管部门和试点属地的正式实施文件为准。
二、三个目录不能混用：能吃、能做原料、能声称功能是三件事
第一层是“按照传统既是食品又是中药材的物质”目录。市场监管总局答复称，我国已累计发布106种食药物质。这类身份主要解决物质在食品安全管理中的使用基础，不会自动赋予保健食品备案资格，也不会自动产生某项保健功能。
第二层是保健食品原料目录。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，纳入原料目录需要综合考察国内外食用历史、安全性、已批准注册产品中的使用情况、生产与检测标准等条件；目录内容还需经过审查、公开征求意见并由有关部门联合发布。即使某种物质属于食药物质，也仍需核对其是否进入适用的保健食品原料目录，以及目录规定的原料名称、每日用量、适宜与不适宜人群、注意事项和对应功能。
第三层是允许声称的保健功能目录。原料具有传统食用背景，不代表产品可以使用任意传统功效表述。产品标签、说明书和传播内容必须落在依法允许的功能声称与备案内容之内。把“食药物质”“保健食品原料”和“保健功能”合并成一个概念，最容易导致立项误判、配方返工和宣传越界。
因此，本次36种传统中药材试点的核心，不是简单增加一个可采购清单，而是探索复方配伍如何在原料目录、功能目录和技术评价之间形成可执行的备案规则。企业在获得完整正式文件之前，不宜仅凭原料名称启动大规模采购、包材印制或渠道招商。
三、备案不是免审：配方、工艺、检测和标签仍要形成证据链
《中华人民共和国食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口且不属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，原则上应当注册；首次进口的维生素、矿物质类保健食品可依法备案。法律同时要求备案提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。
《保健食品注册与备案管理办法》进一步明确，备案是向主管部门提交材料并存档、公开、备查的制度安排，并非企业自行声明即可上市。使用已列入目录原料的产品，配方、原料用量、功效、生产工艺等仍需符合目录和备案要求，相关技术材料必须真实、完整、可追溯。食品安全法还明确，保健食品的标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应与注册或者备案一致，并声明本品不能代替药物。
对复方试点产品，至少需要建立四组对应关系：原料身份与实际使用部位相对应，原料规格与供应商质量标准相对应，配方用量与安全及功能依据相对应，生产工艺与检验方法及稳定性研究相对应。任何一组缺口都可能使“原料在名单内”失去实际意义。
目前公开答复尚不足以确认完整技术条件。企业应把未公开事项列为待核验项，而不是默认宽松解释。特别是炮制方法、提取溶剂、标志性成分、污染物与农残控制、复方相互作用、功能评价材料和标签警示语，都应等待正式规则或取得主管部门书面口径。
四、国产试点不等于进口通道：跨境团队要重新判断产品路径
官方答复使用的是“国产保健食品复方配伍备案试点”表述。它首先指向境内生产和试点管理安排，不能直接推导出境外成品可按同一规则备案，也不能替代首次进口保健食品的注册或备案条件。境外品牌如果计划进入中国市场，应分别判断一般贸易保健食品路径、跨境电商零售进口路径，以及境内委托生产或技术合作路径，不能把不同制度下的准入和销售范围混为一谈。
对境内企业，试点也不代表全国各地均可受理。项目启动前应向拟申报地省级市场监管部门确认：当地是否属于试点范围，申报主体是否满足遴选条件，拟用原料和使用部位是否在有效范围，复方配伍及功能声称是否允许，产品是否存在限定销售区域或后续转轨要求。未取得明确答复前，建议把项目停留在法规评估和小试验证阶段。
对供应链团队，采购合同应设置法规准入和技术验收条件，避免把“食药物质供应商可供货”误写成“可用于备案产品”。同名中药材可能存在基原、产地、药用部位、加工方法和食品使用范围差异；这些差异会直接影响原料是否可用、检测方法是否适配以及标签名称是否合规。
对品牌和渠道团队，任何面向消费者或经销商的材料都不应提前使用疾病名称、治疗暗示或未经确认的传统功效。试点信息可以作为法规研究背景，但不能包装成产品已经获批、功能已经认定或全国销售已经放开的证明。
五、执行核对清单、一级来源与风险等级
立项核对：取得36种原料完整正式名单及文件版本；确认拟用原料的基原、部位、加工方式和规格；确认申报主体、生产地址及受理机关属于试点范围；确认复方数量、每日用量、适宜人群、不适宜人群和注意事项；确认拟申报功能已在有效目录或试点规则中获得明确依据。
技术核对：形成配方依据、安全性资料、生产工艺、质量标准、检验方法、稳定性研究和供应商追溯文件；逐项核对原料目录和功能目录要求；对炮制、提取、复配和标志性成分控制留存原始记录；在定版前完成标签、说明书和宣传用语的一致性审查。
商业核对：未取得受理资格和技术口径前，不承诺备案周期、上市时间、全国销售范围或功能结论；采购和包材合同设置准入失败退出条款；境外成品另行评估进口注册备案条件，不套用国产试点结论。
一级来源：市场监管总局关于36种传统中药材复方备案试点的提案答复；《中华人民共和国食品安全法》相关条款；《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》；《保健食品注册与备案管理办法》；保健食品备案工作指南。
风险等级：中。试点已由中央监管部门公开确认，具有明确政策价值；但完整名单、试点主体、技术条件和销售边界尚未在该公开答复中展开。现阶段适合开展法规核验和技术准备，不适合据此作全国放开、必然获批或既定上市时间的承诺。
