跨境营养观察编辑部
行业研究与信息核验
动植物原料申报新草案：野生来源与旧产品如何衔接
动植物原料进入保健食品，今后可能不再只问“是不是野生来源”，而要同时回答物种落在哪一张目录、使用哪个部位、来自野外采集还是人工繁育或栽培、能否追溯，以及既有注册产品如何处理。市场监管总局7月24日公布两份征求意见稿，试图用动物和植物两套规则替代2005年的合并规定。双草案尚未生效，但意见期只到8月24日，已经足以触发一次原料证据链盘点。
一、双草案拆开管理，当前仍处于意见征集期
【已确认事实】市场监管总局特殊食品司于2026年7月24日发布公开征求意见公告，同时公布动物原料草案、植物原料草案和起草说明，意见反馈截止时间为2026年8月24日。两份草案均写明，正式文件拟自发布之日起施行，旧规定与新规定不一致时以新规定为准。
【来源陈述】起草说明称，本次修订针对的是国食药监注〔2005〕202号所附《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。2005年规定以“国家保护名录中的野生动植物”为管理对象；新草案则分别覆盖以动物、植物及其制品或提取物作为原料或辅料的保健食品，管理对象从“野生动植物类”扩展到更完整的动植物来源证据链。
【编辑分析】这不是两张新的正面原料清单，也不等于目录内物种可以直接备案。依据现行保健食品注册办事指南，使用保健食品原料目录外原料的产品仍应申请注册，并提交原料使用依据、使用部位、检验或鉴定等材料。双草案解决的是动植物来源原料能否进入申报及要补哪些资源合规文件，不替代安全性、保健功能和质量可控性审评。
【生效状态】截至本文核对时，双草案只是征求意见稿。企业可以据此识别材料缺口和提交意见，但不应在合同、标签、招商或申报结论中把草案写成已经生效的准入规则。
二、动物原料：陆生来源收紧到目录与人工繁育证据
【已确认事实】动物原料草案第三条拟禁止三类来源：国家重点保护野生动物及其制品；列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录且经主管部门核准按野生动物保护法管理的野生动物及其制品；以及“有重要生态、科学、社会价值”的陆生野生动物和其他陆生野生动物及其制品。按草案文字，陆生野生来源不是凭一份可利用证明即可进入保健食品，而是整体落在禁止范围内。
【已确认事实】陆生动物能够继续进入申报的路径被限定为两组：一是动物列入《国家畜禽遗传资源目录》及配套动物名录；二是列入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》，且仅限人工繁育种群。两种路径都还要求所用部位具有传统食用习惯。国家卫生健康委的食药物质目录管理规定本身还要求传统食用、药典收载、安全性和资源保护等条件，因此“列入食药物质目录”并不是对所有部位和所有来源的概括授权。
【来源陈述】水生动物没有被纳入与陆生动物相同的目录式表述。草案要求其符合渔业法、野生动物保护法并提供相关文件；使用进口动物原料且物种列入公约附录的，还要依照《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》提供文件。所有动物及其制品作为原料或辅料时，草案还要求动物检疫合格证明等资料。
【编辑分析】对供应链团队，第一步不应是向供应商索要一张笼统的“合法来源证明”，而应先完成拉丁学名或可核验物种身份、野生或人工种群、陆生或水生、使用部位、加工形态、原产国和公约附录状态的逐项映射。只有身份映射完成，才能判断应核对国家重点保护及“三有”动物名录、畜禽目录、食药物质目录、检疫文件还是进出口许可。
三、植物原料：保护等级与人工栽培被分成三条路径
【已确认事实】植物原料草案拟禁止使用列入《国家重点保护野生植物名录》的一级保护野生植物及其制品。对于二级保护野生植物及其制品，申请材料拟包括省级野生植物主管部门或其授权机构颁发的采集证、收购许可证明、购销合同和原料采集地基本信息。该要求与现行《中华人民共和国野生植物保护条例》中对二级保护野生植物采集和收购的许可框架相衔接。
【已确认事实】人工栽培路径与野外采集路径被单独列出。草案第五条拟允许《国家重点保护野生植物名录》内植物及其制品在“已实现市场规模化的广泛种植”条件下用于申报，并要求合法来源证明、购销合同和原料种植地基本信息。起草说明明确称，这一路径包括名录中的一级和二级保护植物。进口植物原料如果列入公约附录，也需要依照濒危野生动植物进出口管理条例提供相应文件。
【与旧规比较】2005年规定禁止国家一级、二级保护野生动植物及其产品作为原料，同时允许人工栽培的国家二级保护野生植物在取得省级以上主管部门允许开发利用证明后使用。新草案若按现稿发布，将把“野外保护等级”和“人工栽培来源”拆开判断：野生一级仍禁用，野生二级走许可与溯源路径，人工栽培的名录植物则以规模化种植和合法来源证明为核心。这个差异属于草案提出的制度变化，不能提前当作已经放开的市场准入。
【未知项】草案没有定义“市场规模化的广泛种植”的数量、年限、地域或第三方证明标准，也没有逐项列明进口公约物种所需文件组合。草案还规定新发现植物物种应按现行法律法规开展安全性评估，但没有在本文件中细化评价路径。这些都是适合在意见期内要求澄清的可操作问题。
四、既有产品衔接：起草说明释放信号，正文尚未写入过渡条款
【来源陈述】起草说明提出，已经批准注册但不符合两份新规定的产品，注册人可以替换或去除原料后按新产品注册要求申报；如果只是去除原料，可以免予提交产品安全性评价试验资料。这是本次文件对存量产品最直接的信号。
【边界说明】上述安排出现在起草说明，而不是两份草案的条文正文。现行《保健食品注册与备案管理办法》规定，注册证书及附件内容变更应由注册人申请；拟变更事项如果影响产品安全性、保健功能和质量可控性，不予按一般变更注册处理。因而，“仅去除原料可免安全性评价试验资料”不等于免除新产品注册的其他材料，也不等于可以自行改配方后继续使用原注册证书。
【编辑分析】存量产品盘点应把“是否含受影响物种”与“注册证书、配方、工艺和供应商文件能否衔接”同时核对。替换原料可能改变安全性、功能依据、标志性成分、生产工艺和质量标准；仅去除原料也可能改变功能论证或产品技术要求。企业在正式规则和配套受理口径明确前，应把调整方案作为注册策略评估，而不是生产变更指令。
【文本校核】公开征求意见公告网页把拟修订旧文件写作“国食药监注〔2025〕202号”，但起草说明与食品审评中心公开的旧文件均写作“国食药监注〔2005〕202号”，且旧规于2005年7月1日实施。本文按两份相互印证的官方材料采用2005年表述，并把公告网页的年份差异列为待主管部门确认的文本问题。
五、执行核对清单、一级来源与风险等级
物种身份：为每一种动物、植物及提取物记录中文名、拉丁学名、种或亚种、使用部位和鉴定方法，不以商品名或供应商俗称代替物种判断。
来源类型：明确野外采集、人工繁育、人工栽培或养殖来源，记录原产地、种植或养殖基地、采集地、批次和加工前后形态。
目录映射：分别核对国家重点保护动物、国家重点保护植物、“三有”陆生野生动物、畜禽遗传资源、食药物质及公约附录，不把一张目录的结论外推到另一张目录。
许可与检疫：按来源准备采集证、收购许可、购销合同、种植地或采集地信息、动物检疫合格证明及公约进出口文件，并核对证载物种、数量、有效期与实际批次。
食用部位：对陆生动物逐项证明使用部位具有传统食用习惯；对植物原料同步核对食药物质目录或其他原料使用依据限定的部位、加工方式和人群条件。
存量注册：筛查现有注册产品是否包含拟禁用或证据不足的原料，分别评估替换、去除、重新注册、功能证据和质量标准的连锁影响。
意见期问题：围绕“规模化广泛种植”的证明标准、水生动物所需文件、进口公约物种文件组合、旧产品过渡期限及公告年份差异形成书面问题，在8月24日前通过公告渠道反馈。
传播门禁：所有外部表述标明“征求意见稿”，不得使用“已放开一级保护植物人工栽培原料”“旧产品可直接换配方”或“取得公约许可即可注册”等超出文件的结论。
【主要一级来源】市场监管总局公开征求意见公告及其动物原料草案、植物原料草案和起草说明；食品审评中心公布的国食药监注〔2005〕202号旧规；《保健食品注册与备案管理办法》；《国家畜禽遗传资源目录》；《国家重点保护野生植物名录》；《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》。
【风险等级】中。本文解读尚未生效的市场准入草案和现行资源保护文件，编辑分析不构成对任何具体物种、原料、配方、注册路径或进口批次的准入判断，也不构成法律、医疗、采购或投资承诺。
