跨境营养观察编辑部
行业研究与信息核验
CH106获EFSA安全结论：美欧准入不能互换
同一株厌氧菌在美国与欧盟获得的监管结论，看似都与“安全”有关，实际覆盖对象并不相同。EFSA于7月28日发布CH106新食品安全意见，评估的是每日20亿活菌形成单位、面向一般成年人的食品补充剂用途；美国FDA在2023年的GRAS无异议信则对应若干普通食品、以总荧光单位计量。对跨境原料团队而言，关键不是把两份文件叠加成“全球获批”，而是逐项核对菌株、用途、人群、计数方法和正式授权状态。
一、EFSA给出限定安全结论，但欧盟上市许可尚未形成
【已确认事实】欧洲食品安全局于2026年7月28日发布CH106新食品科学意见，意见于7月1日通过。评估对象是冻干的活性Anaerobutyricum soehngenii CH106，菌株保藏号为CBS 145175；申请用途为一般成年人的食品补充剂，拟议最高摄入量为每日2.0×109 AFU。专家组认为，该新食品在这一使用条件下对一般成年人安全，但明确排除孕妇和哺乳期人群。
【来源陈述】EFSA新食品专题页已将CH106意见列为最新成果；欧盟委员会申请摘要显示，申请人最初请求把该菌株用于成人补充剂。EFSA意见同时声明，评估只处理拟议条件下的食用安全性，不评价宣称利益的有效性。
【法律边界】《欧盟新食品条例》（EU）2015/2283要求，新食品须经欧盟委员会授权并列入联盟清单，方可按清单条件投放市场。EFSA负责科学风险评估，欧盟委员会负责授权决定与清单更新。截至2026年8月18日，当前整合至7月14日的新食品联盟清单未列出CH106。因此，准确表述是“EFSA已给出限定安全结论”，不能表述为“已经获得欧盟上市许可”。
【编辑分析】这项意见的新闻价值，在于它把“活菌型下一代微生物”的准入边界具体化：安全结论绑定特定菌株、制造工艺、规格、成人补充剂用途和每日摄入量。采购预研与客户沟通可以继续，但在执行条例发布前，不应把上市时间、许可用途或标签条件写成无条件承诺。
二、结论怎样得出：菌株身份、活菌计数和人群边界缺一不可
【菌株身份】EFSA意见把CH106锁定为CBS 145175，并审查了全基因组鉴定、生产菌来源、抗微生物药物耐受相关信息和生产控制。EFSA最新QPS安全资格建议更新显示，该物种因进入食物或饲料链的经验有限，尚不能仅凭QPS路径简化评估；这不是认定该物种有害，而是意味着本次结论来自对具体菌株和完整资料的个案评价，不能外推至同属、同种或其他保藏号。
【剂量证据】专家组引用13周大鼠试验，确定无可见不良反应水平为每日每公斤体重4.7×1010 AFU；按成人拟议摄入量计算，暴露裕度为1621。该重复经口毒性原始研究是毒理证据之一。另有100名糖代谢异常成年人连续三个月摄入每日1.0×109 AFU的人体研究，未显示安全担忧，但这个剂量只有拟议最高量的一半。EFSA是综合菌株、生产、成分、毒理和人体资料作出判断，不能把单项研究改写成通用剂量或功效证明。
【计数口径】EFSA文件区分AFU与TFU：AFU用于表示有活性的细胞，TFU还可能计入受损或死亡细胞。两种结果回答的质量问题不同，不能只看指数大小直接换算。供应商若以TFU放行、客户以AFU管理货架期，双方必须在合同中约定方法、检出对象、测量不确定度和货架期末最低活菌水平，否则“每克多少菌”无法形成可审计的一致口径。
【特殊人群】孕妇和哺乳期人群被排除，不是因为公开意见已经证明存在特定危害，而是因为母体微生物群及婴儿早期定植影响的资料不足。品牌不得把“一般成年人安全”扩写为全人群适用；如产品还涉及疾病管理、特殊医学用途或个体化营养场景，需要另行核对产品分类、医疗边界和目标市场规则。
三、美国GRAS无异议信为何不能直接搬到欧盟补充剂
【美国文件】FDA的GRN 1065公开档案显示，CH106相关通知已于2023年4月完成评估。FDA无异议信针对的是申请人通知的特定条件：菌株用于运动饮料、早餐谷物、营养棒、冰淇淋、发酵乳或酸奶、坚果酱和巧克力等普通食品，最高水平为每份1×1010 TFU。GRN 1065申报材料提供了通知方的身份、制造和安全依据。
【监管含义】FDA信件的结论是，基于通知方提交及补充的信息，FDA当时对其GRAS结论没有问题；信件同时强调，这不是FDA依据21 CFR 170.35作出的GRAS确认，也不免除生产者确保产品合法、安全和正确标识的持续责任。文件还不覆盖婴儿配方、婴儿食品、美国农业部管辖食品，或因食品标准而排除该成分的标准化食品。
【不可互换的四项】第一，美国文件覆盖列明的普通食品，EFSA意见覆盖成人食品补充剂；第二，美国上限按每份TFU表达，欧盟申请按每日AFU表达；第三，GRAS无异议信不是欧盟新食品授权；第四，两地的标签、健康声称、食品类别和上市后责任来自不同法规。把“1×1010 TFU/份”直接当成“2×109 AFU/日”的宽松替代，既忽略单位差异，也忽略消费频次和总暴露。
【编辑分析】跨境资料包应把美国与欧盟结论并列而非合并：美国文件可证明特定通知条件下的监管记录，欧盟意见可支持特定新食品申请的安全评估，两者都不能替代对方的法定上市步骤。对客户最有价值的不是一句“美欧认可”，而是一张能追溯到具体菌株、用途、单位和文件状态的差异表。
四、从原料询价到欧盟上市：项目文件要设置五道门禁
【身份门禁】原料主档案应同时记录学名、菌株代号CH106、保藏号CBS 145175、菌株来源、生产工艺和成品规格；供应商、代工厂或培养条件变化时，重新判断是否仍落在原申请资料范围内。仅凭物种名、商品名或“下一代益生菌”标签，不能共享本次结论。
【方法门禁】质量协议分别列出AFU与TFU的检测原理、取样、换算限制、出厂指标和货架期末指标，并对水分、微生物污染物及储存条件进行持续验证。EFSA接受申请资料中的稳定性论证，不等于任何包装、物流温湿度或复配基质都自动保持同样活菌水平。
【授权门禁】欧盟项目应以欧盟委员会申请与通知页面跟踪程序，并按（EU）2017/2469实施条例理解申请材料要求。只有后续执行条例和联盟清单条目才能确定最终名称、规格、用途、最高用量、目标人群、标签和可能的数据保护条件；科学意见或申请摘要都不是替代文件。
【产品门禁】若最终获准用于食品补充剂，还需衔接2002/46/EC食品补充剂指令及成员国要求。普通食品、补充剂、特殊医学用途食品和婴幼儿食品不能共用一套用途判断。美国项目也应逐项匹配GRN 1065列出的食品类别、每份添加量与排除项，不把无异议信扩大为任何食品均可使用。
【传播门禁】面向客户可准确说明“EFSA认为限定成人补充剂用量下安全”“FDA对通知方的特定GRAS结论没有问题”；不得简化为“欧美双认证”“欧盟已批准”“适合所有人群”，也不得从人体研究对象或菌株代谢背景推导血糖、胰岛素、体重、肠道或其他健康效果。
五、执行核对清单、一级来源与风险等级
对象核对：逐批确认A. soehngenii CH106与CBS 145175一致，物种、菌株、生产过程和规格均可追溯。
剂量核对：把“每日AFU”“每份TFU”、每份食用量、每日食用次数和货架期末活菌水平分栏记录，不作未经验证的数值换算。
用途核对：分别维护欧盟成人补充剂申请用途与美国GRN 1065普通食品用途，不跨产品类别引用。
状态核对：欧盟项目在执行条例及联盟清单条目出现前保持“评估完成、尚待授权”；美国项目保留“FDA无异议信并非GRAS确认”的原文边界。
合同核对：将最终欧盟授权条件待定、孕妇和哺乳期排除、检测口径、稳定性责任和变更重评写入规格书与供货协议。
传播门禁：所有网页、标签、培训材料和招商文件删除“双认证”“全球获批”、全人群适用及任何未经授权的健康效果表述。
【主要一级来源】EFSA CH106科学意见；EFSA新食品专题页；欧盟委员会申请摘要；（EU）2015/2283；（EU）2017/2469；新食品联盟清单；FDA GRN 1065档案；FDA无异议信；GRN 1065申报材料；EFSA QPS更新；13周毒性原始研究；2002/46/EC食品补充剂指令。
【风险等级】中。EFSA安全意见已经发布，但欧盟委员会尚未核验到针对CH106的授权执行条例；最终规格、用途、用量、标签和数据保护条件仍可能调整。美国与欧盟文件的用途和计数口径不同，孕妇及哺乳期人群也不在EFSA安全结论范围内。本文用于法规与供应链信息核对，不构成产品批准、功效、安全、上市、通关、法律、采购或投资承诺。
