跨境营养观察编辑部
法规与行业研究
2026 中美膳食补充剂监管、原料与跨境渠道趋势报告
2026 中美膳食补充剂监管、原料与跨境渠道趋势深度报告 在 2026 年，中美膳食补充剂与保健食品产业面临前所未有的监管重构与跨境通路重塑，一方面美国在 DSHEA 框架下持续通过 FDA、FTC 强化质量体系与广告合规，另一方面中国在食品安全法、保健食品注册备案办法以及跨境电商零售进口税收政策等制度下，明显提升了对保健食品、固体饮料和跨境营养产品的安全与……
2026 中美膳食补充剂监管、原料与跨境渠道趋势深度报告
2026 中美膳食补充剂监管、原料与跨境渠道趋势深度报告
在 2026 年，中美膳食补充剂与保健食品产业面临前所未有的监管重构与跨境通路重塑，一方面美国在 DSHEA 框架下持续通过 FDA、FTC 强化质量体系与广告合规，另一方面中国在食品安全法、保健食品注册备案办法以及跨境电商零售进口税收政策等制度下，明显提升了对保健食品、固体饮料和跨境营养产品的安全与宣传监管力度。[2][11][50] 同时，原料端围绕 NMN、CBD、辅酶 Q10、NAC、谷胱甘肽及褪黑素等敏感成分的监管分化，正在塑造截然不同的中美市场准入格局，对供应链布局和跨境策略产生深远影响。[15][16] 本报告以 2026 年 7 月为时间截点，在系统梳理美国和中国的监管责任分工、原料与供应链要求、质量与标签标准、广告与证据门槛、一般贸易与跨境电商路径之后，聚焦 2026—2027 年关键风险情景，并在保持不提供疗效、法律或投资结论的前提下，为品牌、配方研发、质量与跨境团队提出可操作的 90 天行动路径建议。全文在分析中明确区分官方法规与政策事实、企业或行业主张、研究结论及本报告的分析判断，以便读者在快速变化的合规环境中保持信息可核验性与决策稳健性。
（一）全球膳食补充剂与营养补充市场的扩张背景
近十年来，全球膳食补充剂与营养补充品市场保持高位增长，反映了人口老龄化、慢性病负担、生活方式疾病以及消费者对“自我健康管理”偏好的同步升级。一份行业研究指出，2024 年全球膳食补充剂市场规模约为 920.6 亿美元，预计到 2032 年将达到约 1797.1 亿美元，年复合增长率接近 8.7%，这一数据虽然来自商业咨询机构而非官方统计，但在多个行业研究中具有一定一致性，可以作为产业发展趋势的参考。 另一份关于营养补充品更大范畴的研究认为，2025 年全球营养补充市场规模约为 4128.4 亿美元，并预计在之后十年翻倍增长，这类行业主张虽非监管部门发布，但在解读企业扩张与跨境布局动机时具有辅助意义。 应强调，这些数字属于企业或研究机构的市场测算，不构成官方统计或任何投资结论，本报告仅将其作为理解产业扩张背景的分析素材，而不会以此推导具体的财务或法律判断。
从结构上看，美国与中国在膳食补充剂和保健食品领域已经成为全球最重要的两个市场：美国长期由 DSHEA 构建的较为宽松但日益强化事后监管的框架吸引了大量品牌创新和小企业进入；中国则通过保健食品“蓝帽子”制度、保健功能目录与原料目录的组合、以及跨境电商试验区政策，为进口保健食品与膳食补充剂提供了多层次的准入路径。[2][21][44][46] 在此背景下，中美之间的营养产品跨境流动迅速扩大，无论是美国品牌通过中国跨境电商平台进入中国消费者市场，还是中国制造企业利用美国的膳食补充剂法规体系开发面向全球的配方与品牌，都在现实中大量发生，并驱动相关监管机构不断调整制度以应对新风险。
（二）官方监管框架与责任主体的对比概览
在美国，膳食补充剂主要由联邦食品药品管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC）共同监管，其中 FDA 负责产品安全、标签合规和生产质量体系，FTC 则负责广告和营销声明的真实性与证据要求。[11][5] FDA 依据经 DSHEA 修订的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act），在法规层面将“膳食补充剂”定义为意在补充饮食、含有维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、膳食物质或上述成分的浓缩物、代谢物、成分或提取物的产品，并明确膳食补充剂属于食品范畴而非药品，这一法律事实是理解美国监管逻辑的根基。[2][11] FDA 通过《联邦法规汇编》（CFR）第 21 篇中的第 190 部分与第 111 部分分别对新膳食成分（NDI）的事前通知义务、膳食补充剂的现行良好生产规范（cGMP）提出具体要求，而第 101 篇的标签规定则涵盖结构/功能声称的合规边界。[1][12][30] FTC 则依据《联邦贸易委员会法》及相关指导文件，对膳食补充剂的广告声明进行执法，要求企业对健康功效声明提供“可靠的科学证据”，并通过执法案例形成了大量警示性先例。[5][5][32]
在中国，膳食补充剂与保健食品的监管则由国家市场监督管理总局（SAMR）、国家卫生健康委员会（NHC）、海关总署以及财政部等多部门共同承担，其中 SAMR 负责保健食品注册与备案、广告审批以及日常监督管理，NHC负责 GB 系列食品安全国家标准的制定，如预包装食品标签通则和营养标签规范等。[21][50][26][27] 海关总署通过进口食品境外生产企业注册管理规定、进出口食品安全管理办法以及跨境电子商务零售进口商品清单及税收政策，对进口保健食品和膳食补充剂进行口岸监管及跨境电商规范。[42][43][41] 财政部则会同海关总署和税务总局制定跨境电子商务零售进口税收政策，将交易限值、年度限额、关税及增值税优惠统一规范，从而直接影响跨境营养产品的价格结构和消费者购买行为。[41] 与美国不同，中国采用保健食品注册与备案“双轨制”，通过《保健食品注册与备案管理办法》对产品安全性、保健功能及质量可控性进行系统评价，并辅以保健功能目录及原料目录进行分类管理。[21][44][45]
（三）监管哲学与风险容忍度差异
比较美国和中国的监管哲学，可以发现美国在 DSHEA 之后形成了一种“宽进严管”的模式，即在法律上给予膳食补充剂较宽泛的市场准入空间，不要求上市前批准，但通过 cGMP、NDI 通知义务以及警告信等方式在事后强化监管，[1][12][13] 同时由 FTC 对虚假或无依据的功效声明进行强力监管和处罚。[5][32][33] 美国监管的风险容忍度体现为接受大量创新产品在相对低门槛下上市，但通过事后监管和执法纠错维护公众健康，这种模式为快速创新留下空间，但也增加了消费者识别真实功效的负担。
中国监管则更偏向“严进严管”，特别是对于在国内一般贸易渠道销售的保健食品，要求通过注册或备案获得“蓝帽子”标识，并通过保健功能目录和 GB 16740 保健食品国家标准来确保产品安全性与功能声称的可控性。[21][25][44] 然而，为支持消费升级与进口健康产品需求，中国在跨境电子商务零售进口方面采用了相对宽松的特殊政策，将部分保健食品和营养补充品纳入正面清单，通过 B2C 模式给予免关税、减免部分增值税和消费税等优惠，同时在一定限值内放宽传统进口许可和注册要求。[23][22][41] 这种“双轨制”使得国内蓝帽子保健食品和跨境电商进口营养产品在监管强度和合规成本方面存在显著差异，也为跨境品牌提供了特殊策略空间。
在风险容忍度上，中国对于新原料和功能声称的态度更为审慎，特别是对 NMN、CBD、某些植物提取物和可能涉及药品或兴奋剂的成分采取了严格限制，甚至直接禁止在食品和保健食品中使用，[8][37][38][48] 而美国则在 NMN 上经历了从排除到重新确认可以作为膳食补充剂销售的监管立场变化。[15] 在 CBD 和 THC 上美国 FDA则明确将其排除在膳食补充剂定义之外，并禁止在食品中添加，以药品管理为主。[16] 这些差异直接影响跨境产品的配方设计和供应链布局，是 2026—2027 年中美营养产业的关键风险变量之一。
（一）DSHEA 与膳食补充剂的法律定义及监管边界
（一）DSHEA 与膳食补充剂的法律定义及监管边界
美国膳食补充剂的监管基础源于 1994 年通过的《膳食补充剂健康与教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA），该法案作为对《联邦食品、药品和化妆品法》的修正案，首次在联邦法律中系统界定“膳食补充剂”的范围，并确立了膳食补充剂作为食品类别下的一类特殊产品的监管定位。[2] DSHEA 对膳食补充剂的定义强调几项关键要素：其一，产品意在补充膳食而非替代膳食，并须含有至少一种膳食成分，包括维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、在人类膳食中用于增加总摄入量的膳食物质，以及上述成分的浓缩物、代谢物、成分或提取物。[2] 其二，产品必须以胶囊、片剂、粉剂、液体等非传统食物形式口服使用，并在标签上明确标示为膳食补充剂。其三，膳食补充剂不得按照药品途径宣称预防、治疗或治愈疾病，否则即可能被认定为药品或不合规的药品声明。[2][31]
DSHEA 同时界定了膳食补充剂被视为“掺假”（adulterated）或“误标”（misbranded）的条件，例如如果某膳食补充剂在正常使用条件下存在显著或不合理的疾病或伤害风险，FDA即有权认定其为掺假并采取执法行动。[2] 法律明确在此类程序中由美国政府承担举证责任，必须证明每一个构成掺假的要件，这体现了美国在程序正义上的强调。[2] DSHEA 还在法律上确立了“新膳食成分”（NDI）的概念，即在 1994 年 10 月 15 日前未在美国市场作为膳食补充剂中的成分销售的膳食成分均视为新成分，相关产品在上市前至少 75 天需要向 FDA提交 NDI 通知，以便 FDA评估安全性，这一制度设计是美国对新原料进行事前风险识别的重要工具。[1][4]
在监管边界上，DSHEA 明确膳食补充剂不需像药品那样进行上市前批准，但必须遵守 cGMP、标签与广告法规，并接受事后监管。这一模式为大量创新产品在市场上快速出现提供了空间，同时也要求企业承担更大的合规自律义务，在发生安全事件或虚假宣传时承担相应法律责任。[11][13]
（二）21 CFR Part 111：膳食补充剂的现行良好生产规范体系
为了落实 DSHEA 对质量和安全的要求，FDA 在 2007 年发布了《膳食补充剂现行良好生产规范（cGMP）规则》，编入 21 CFR 第 111 部分，并在随后对小实体提供了合规指南。[3][12] 这一法规要求所有从事膳食补充剂制造、包装、标签或储存的实体均须建立并遵守 cGMP 制度，以确保产品质量稳定、标签与配方一致，并防止污染、混淆或配方偏差。[3][12]
Part 111 的核心要求包括人员与组织结构、生产和过程控制、质量控制程序、原料与包装及标签的接收与检验、生产记录和批记录、实验室检测以及产品储存与分销管理等。法规规定企业必须指派具有相应资格的人员对膳食补充剂的生产、包装、标签和储存进行监督，强调管理者的专业能力是保障质量的重要前提。[12] 在原料控制方面，法规要求企业对每一膳食成分进行至少一次身份验证试验或检查，除非获得 FDA批准的豁免，以防止原料被替换或混入错误成分，这一要求有效降低了因原料误认导致的安全风险。[3] 对于来料原料，企业必须先进行隔离（即“检疫”），待质量控制人员完成代表性样品的检验并确认符合规范后方可投入生产，这一流程确保了每一批次的原料质量在进入生产环境前已被验证。[3]
此外，Part 111要求企业建立主生产记录（Master Manufacturing Record），对每一种配方和每一种批量规模建立完整的书面记录，包括原料配比、工艺参数、设备使用、批号等，以保证各批次产品的一致性。[3] 生产过程中需建立批生产记录，记录每一次生产操作的具体执行情况，以便将来追溯或调查质量问题。[3] 这些 cGMP 要求不仅是法规意义上的约束，也在实践中成为品牌建立质量信誉的关键基础。
需要指出的是，关于 cGMP 的合规实践存在大量行业指南和咨询机构的解释，但真正具有法律效力的是 FDA 发布的法规文本与官方合规指南文件。[3][12][14] 企业在设计质量体系时应以官方文件为主，将行业解读视为辅助参考，而不能仅根据咨询或企业主张制定关键流程。
（三）21 CFR Part 190 与新膳食成分（NDI）通知制度
21 CFR 第 190 部分主要涉及膳食补充剂中新的膳食成分的监管程序，明确规定含有新膳食成分的膳食补充剂在进入跨州商业流通前至少 75 天须向 FDA提交通知，说明新成分的安全性数据及预期使用条件。[1][4] 这一规定直接落实了 DSHEA 关于 NDI 的条款，使得 FDA能够在产品上市前对新的膳食成分进行风险评估，而无需实施药品式审批。
FDA 在《新膳食成分通知程序和时间框架》指导文件中进一步解释了 NDI 通知的具体流程与技术要求，帮助企业理解何时需要提交通知、如何准备安全性材料以及如何与 FDA进行沟通。[4] 需要强调的是，指导文件属于监管机构的解释性文件，不同于法规本身的强制性条款，但在执法实践中具有重要参考价值。企业的合规实践必须同时遵守法规文本和关键指导文件的精神，尤其是在涉及边界模糊或创新原料时。
围绕 NDI 的实践中，NMN 成为标志性案例。FDA在 2022 年曾作出 NMN 不符合作为膳食补充剂成分的立场，引发广泛争议，随后在 2025 年又通过致企业的信件明确表示 NMN 不被排除在膳食补充剂定义之外，从而允许 NMN 产品在膳食补充剂框架下继续销售，这一监管立场变化由行业协会总结并对外发布，但其依据源于 FDA的正式沟通。[15] 虽然相关说明并非以法规形式出现，但作为 FDA对具体成分归类的官方立场，具有重要事实意义。该案例揭示出美国监管在新原料上的动态性与利益博弈，也为理解未来对其他边缘成分的监管变化提供了参考。
（四）标签规范与结构/功能声称的监管边界
在美国，膳食补充剂的标签规范主要由 21 CFR 第 101 部分以及 FDA的标签与声称指南所构成。[30][31] 对膳食补充剂而言，关键的监管点包括产品身份标示、净含量、成分列表、补充事实（Supplement Facts）版面、生产商信息以及必要的警示语句等。[18][31] 与普通食品不同，膳食补充剂须使用“Supplement Facts”面板，而非“Nutrition Facts”面板，并在其中标示每种膳食成分的剂量、每日摄入量百分比以及来源信息。当产品中所有成分均已在 Supplement Facts 中列出且没有其他赋形剂或辅料时，法规允许不另列单独的成分表，这一细节在进口产品标签设计中具有实际重要性。[18]
更为敏感的是结构/功能声称（structure/function claims）的合规边界。根据 21 CFR 101.93，膳食补充剂标签可使用描述产品对人体结构或功能影响的陈述，例如“支持免疫功能”或“有助于维持正常血脂水平”，但不得声称预防、治疗或治愈具体疾病，否则即构成未经批准的健康声称或药品声明。[30][31] 对于结构/功能声称，法规要求企业具备合理的科学依据，并在标签上使用特定免责声明，如说明该声明尚未经过 FDA评估且产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病。[30]
FDA在标签声称指南中进一步将声称分为健康声称、营养成分声称和结构/功能声称三类，其中健康声称必须经过 FDA批准或授权，通常基于大量科学证据，并以限定格式呈现；营养成分声称则描述某种营养成分的含量或相对水平，如“高钙”、“低脂”等；结构/功能声称允许在不提及疾病的前提下描述生理作用，但需满足证据要求并附带免责声明。[31] 这些区分构成美国标签与广告合规的基本框架，企业在国际传播中经常误解或混用，导致跨境产品在美国与其他市场间的标签和宣传内容不一致，从而带来监管风险。
（五）FTC 对膳食补充剂广告与证据的监管逻辑
（五）FTC 对膳食补充剂广告与证据的监管逻辑
在广告与营销层面，FTC依据《联邦贸易委员会法》对包括膳食补充剂在内的各类健康产品广告进行执法，重点关注宣传内容是否构成“不公平和欺骗性行为”。FTC在《健康产品合规指导》中详细阐述了膳食补充剂广告中的证据要求和常见违规形式，该文件由 FTC工作人员编制，用以更新并替代早期的《膳食补充剂广告指南》，虽属指导性但在执法时被频繁援引。[5][5]
FTC的监管理念强调，广告中的健康功效声明必须得到“可靠的科学证据”支持，通常意味着至少一项良好设计且适当执行的人体临床试验，尤其是涉及特定疾病预防或改善的暗示性内容时。[5][32] 同时，FTC要求广告不得夸大现有研究的结论，不能将初步或观察性研究描述为确定性证据，更不能选择性引用有利结果而忽略不利研究。此外，FTC非常重视代言、网红和消费者评价在膳食补充剂宣传中的角色，通过对“代言、网红和评价”发布指导文件，要求企业确保代言真实且披露与品牌的利益关系，防止隐性广告或伪装的用户评价误导消费者。[17][5]
在过去十年中，FTC已经对膳食补充剂领域提起了大量执法案件，集中打击以互联网为主要渠道的“神奇疗法”产品，包括虚假声称治疗癌症、艾滋病或严重慢性疾病的产品，这些行动在早期通过“Operation Cure.All”等专项行动形成典型案例。[33][32] 这些执法事实表明，美国监管部门对虚假或缺乏证据的健康功效声明保持高度敏感，企业在进行中美跨境营销时必须特别注意美国广告法的适用，而不能将某些在他国相对宽松的宣传惯例直接移植到美国市场。
本报告在引用 FTC 指导和案例时，均将其视为官方监管事实或执法记录，而非科学研究结论；企业或行业对于广告效果或市场影响的陈述则仅作为产业主张参考，不构成法律意见或投资建议。
（一）《食品安全法》与保健食品制度基础
中国保健食品与膳食补充剂监管的最高法律层级是《中华人民共和国食品安全法》，其在多次修订后确立了保健食品的特殊地位和严格监管要求。[50] 食品安全法明确规定，保健食品是指声称并具有特定保健功能、适用于特定人群食用的食品，同时强调不得以治疗疾病为目的，且须对其安全性、保健功能和质量可控性进行评价。[25][50] 法律要求保健食品实行注册与备案制度，并由省级以上食品安全监管部门对保健食品广告进行审批，广告必须真实合法，不得宣传疾病预防或治疗功效。[50] 对违法生产经营保健食品的行为，食品安全法授权监管部门没收违法所得、没收相关食品和添加剂，并可处以罚款甚至移交公安机关追究刑事责任，[50] 这一法律事实直接构成中国对保健食品违规行为高压监管的基础。
在制度设计上，食品安全法通过授权国家市场监督管理总局制定保健食品注册与备案管理办法，并由国家卫生健康委负责制定保健食品相关的国家标准，如 GB 16740 保健食品标准，从而形成法律、部门规章与技术标准的多层次框架。[21][25][50] 同时，食品安全法要求保健食品广告必须取得审批文件，且不得欺骗或误导消费者，体现出监管对广告合规性的重视。
（二）《保健食品注册与备案管理办法》和注册备案实践
基于食品安全法，国家市场监督管理总局制定了《保健食品注册与备案管理办法》，对保健食品注册与备案的范围、程序、提交材料和审评要求进行系统规范。[21] 办法明确，在中国境内销售的保健食品须依照该办法进行注册或备案，其中使用保健食品原料目录中列明的营养素补充剂类产品可按备案程序办理，而使用目录外原料或宣称特定非营养素保健功能的产品则一般需要注册审批。[21][45][46]
在注册程序中，申请人须提交包括保健食品注册申请表及真实性承诺书、主体登记证明文件复印件、产品研发报告、配方资料、生产工艺资料、安全性和保健功能评价材料、包装材料说明、标签与说明书样稿、样品等多项材料。[21][48] 产品研发报告需包含研发人员、研发时间、研制过程、中试规模验证数据，以及目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告及相关科学依据，并据此形成产品技术要求。[21][48] 安全性和保健功能评价材料则须由具有合法资质的食品检验机构出具，包括动物实验、人群食用评价、功效成分或标志性成分检测、卫生学、稳定性、菌种鉴定及菌种毒力试验，以及涉及兴奋剂或违禁药物成分的检测报告，这些内容反映出中国对保健食品的科学评价要求已高度体系化。[21][48]
对于首次进口保健食品注册，办法要求除上述材料外，还需提交产品生产国政府主管部门或法律服务机构出具的资质证明、产品在原产国上市销售一年以上的证明或安全性报告、相关技术法规或标准，以及在原产国上市的包装、标签和说明书实样等额外材料。[21] 若由境外申请人常驻中国代表机构或委托境内代理机构办理，则需要提供代表机构登记证或经公证的委托书及代理机构营业执照复印件。[21][48] 这些规定体现出中国对进口保健食品的严格准入审查，以确保原产国监管与中国制度之间的兼容性。
备案程序则相对简化，备案人只需提交备案登记表、主体登记证明文件、产品技术要求材料、合法资质检验机构出具的符合技术要求的全项目检验报告，以及其他表明产品安全性和保健功能的材料。[21] 但即便是备案产品，也必须遵守保健食品原料目录和保健功能目录的限定范围。[44][45]
需要明确，这些注册和备案要求均属于官方监管事实，直接来源于 SAMR发布的办法文本及配套指南。[21][48] 行业咨询机构对具体操作流程的解释则属于企业或咨询主张，虽有参考价值，但在合规判断时仍应以官方文件为准。
（三）保健食品国家标准与功能、原料目录体系
在技术标准层面，GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》适用于各类保健食品，对保健食品的定义、基本要求、感官指标、理化指标、污染物和微生物限量等提出要求，并强调保健食品须声称并具有特定保健功能。[25] 虽然标准文本细节未在本报告中逐条展开，但其监管地位十分重要，构成审评产品技术要求和安全性评价的基础。
更具政策敏感性的是保健功能目录和原料目录体系。2023 年版《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》由市场监管总局、国家卫生健康委和国家中医药局联合发布，将原有 27 种保健功能调整为 24 种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等共识程度不高、健康需求不明晰的功能，并将功能评价方法从强制方法调整为推荐方法。[44] 同时配套发布了《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》和《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》，为企业开展功能试验提供了技术路径。[44]
在原料端，《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020 年版）》及其后续版本列明了可用于保健食品营养素补充剂的原料品种，为备案产品提供原料范围依据。[46][45] 对非营养素补充剂保健食品则需关注非营养素原料目录及功能目录管理办法的后续更新。上述目录文件均由官方部门联合发布，属于监管事实而非企业主张。
值得注意的是，已注册备案的非营养素补充剂保健食品被要求在 5 年内按照原料目录与保健功能目录管理办法以及 2023 年版目录进行规范调整，这意味着大量存量产品在 2028 年前都可能面临重新评估与调整标签、功能声称的压力。[44] 这既是监管趋严的信号，也是研发和品牌策略必须提前应对的时间线。
（四）标签标准：GB 7718-2025 与营养标签通则
（四）标签标准：GB 7718-2025 与营养标签通则
在标签规范方面，中国对预包装食品标签的要求主要由 GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》及 GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》构成，其中保健食品在标签要求上既适用一般预包装食品原则，也有专门的标识要求。[26][27][26] GB 7718最新版本于 2025 年 3 月发布，将于 2027 年 3 月正式实施，其正文明确规定该标准适用于直接提供给消费者的预包装食品标签以及非直接提供给消费者的预包装食品标签，并列出必须标示的内容，包括食品名称、配料表、营养标签、净含量和规格、生产者或经营者名称、地址和联系方式、生产日期和保质期到期日、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号、致敏物质提示以及法律法规和食品安全国家标准要求的其他内容。[26][26] 标准明确净含量应与食品名称在包装的同一展示版面标示，部分特定酒类和盐、糖类产品在标明生产日期的前提下可豁免标示保质期和到期日。[26]
在配料表方面，GB 7718要求使用易辨识的名称和标示方式对致敏物质进行提示，可以使用加粗或下划线标示，并要求在国内生产加工销售的食品标签上完整标注配料和营养信息。[26] 对非直接提供给消费者的预包装食品，如果未在标签上标注全部内容，则需通过数字标签、说明书或合同等方式注明，以保证信息可追溯。[26] 这些要求对于在中国一般贸易渠道销售的保健食品和膳食补充剂至关重要，企业必须在包装和设计环节提前考虑。
GB 28050则规范预包装食品营养标签的内容和表述方式，强调任何营养信息应真实、客观，不得夸大产品的营养作用或其他作用，并规定能量和营养成分含量应以每 100 克、每 100 毫升或每份食品可食部的具体数值标示。[27] 标准指出其不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品，这意味着保健食品营养标签需遵守专门标准或监管要求。[27] 在实践中，保健食品标签通常需同时符合 GB 16740 和相关保健食品标签管理规范，还需遵守广告法中对健康食品广告的特别规定，例如必须显著标示“本品不能代替药物”等语句。[28]
（五）广告法与健康食品广告的约束
中国《广告法》作为基础性法律，对包括保健食品在内的各类商品广告进行规范，要求广告内容真实、合法，不得含有虚假或误导性内容。[28] 广告法规定，涉及商品性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者以及服务内容等的陈述必须准确、清晰、明确，不得造成误解。[28] 对引用数据、统计信息或研究结论的广告，法律要求应真实准确，并明确标示来源及适用范围或有效期，这一要求对于使用科学研究支持保健食品功效的宣传尤为重要。[28]
在专门条款中，广告法明确健康食品广告必须显著标注“本品不能代替药物”，以提醒消费者区别医疗与保健。[28] 法律同时禁止在面向未成年人的大众传媒中发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类及有损未成年人身心健康的网络游戏广告，体现出对未成年人特别保护的监管价值。[28] 广告通过大众传媒发布时必须明显标示“广告”，不得以新闻报道形式 covertly 传播商业信息，以避免消费者混淆宣传与新闻。[28]
此外，广告法对电子形式发送的广告也提出要求，要求必须清晰表达发件人真实身份及联系方式，并提供接受者拒绝继续接收的途径，这对通过短视频、社交媒体和跨境电商平台推广保健食品的企业具有直接约束力。[28] 对违反广告法的行为，监管部门可给予罚款、吊销广告经营资格，情节严重者还可能涉及刑事责任。[50][28] 这些规定均为官方法律事实，本报告在分析广告风险时以此为根基。
（六）固体饮料与“假保健食品”的监管加强
值得特别关注的是，国家市场监督管理总局发布的关于加强固体饮料质量安全监管的公告，明确要求固体饮料标签、说明书及宣传资料不得使用文字或图案明示、暗示或强调产品适用于未成年人、老人、孕产妇、病人、存在营养风险或营养不良人群等特定人群，以防止固体饮料伪装成保健食品或特殊医学用途配方食品，误导消费者。[47] 这一官方文件出台背景是大量所谓“保健饮品”通过固体饮料形式规避保健食品注册要求，并以暗示性文案在孕产妇、老年人和病人群体中营销，引发严重社会舆论和监管关注。
该公告将固体饮料与保健食品区分开来，要求对标签和宣传进行严格规范，为监管部门打击“假保健食品”提供了法律依据。[47] 对跨境企业而言，如果产品在形式上为粉剂饮品，但在中国渠道以固体饮料身份进口和销售，则必须谨慎设计标签和宣传，不得使用任何暗示特定弱势人群适用的内容，否则可能被认定为违规营销并引发执法。这一监管加强属于官方事实，反映监管部门对市场乱象的直接回应。
（一）敏感原料的中美监管分化：NMN、CBD、褪黑素与功能性成分
在原料层面，中美监管的分化正在成为跨境品牌策略的核心约束。NMN（烟酰胺单核苷酸）是典型案例，其在美国被重新确认可以作为膳食补充剂成分，而在中国则被明确禁止进入食品和保健食品领域。[15][8][37] 行业协会公开报道指出，FDA在 2025 年 9 月致函企业，确认 NMN 不被排除在膳食补充剂定义之外，使得此前已提交新膳食成分通知的产品得以继续以膳食补充剂身份销售，这一事实属于 FDA在个案中形成的监管立场，而非单纯行业主张。[15] 相反，中国监管和海关系统则多次强调 NMN在国内食品和药品领域缺乏法律依据，添加 NMN属于违法添加行为，因此在跨境电商正面清单和一般贸易进口中均被排除或限制。[8][37]
更进一步，近期多家中国跨境电商平台发布通知，禁止来源于台湾、澳门、美国、澳大利亚、德国、瑞士、英国、新加坡、西班牙、荷兰、匈牙利、丹麦、瑞典、捷克、挪威、波兰、奥地利、法国等地的 NMN 食品/补充剂在跨境电商平台销售，只在特定条件下允许具有原产地销售许可的加拿大、香港和日本 NMN产品销售，这些通知虽为企业或平台层面的主张，但其依据是监管部门对 NMN在食品领域的禁止立场。[37][8] 官方评论明确指出，目前 NMN在国内食品或药品领域均无合法应用依据，任何添加行为均属非法添加，这一医疗与监管事实对所有跨境配方设计具有决定性约束。[37][8]
在 CBD与THC方面，美国 FDA明确依据 FD&C Act 条款，认定 THC和CBD产品被排除在膳食补充剂定义之外，因为 CBD已作为处方药物（Epidiolex）的活性成分获得药品批准，且存在公开的重大临床试验。[16] FDA进一步说明，在食品中添加 THC或CBD也是被禁止的行为，根据 FD&C Act 第 301(ll)条，任何已作为药品活性成分的物质不得被添加到食品中，这构成对含 CBD食品或膳食补充剂上市的直接法律障碍。[16] 同时，FDA已对多家非法销售含 CBD产品并声称治疗严重疾病的企业发出警告信，强化执法。这些事实构成美国对 CBD作为膳食补充剂成分的明确否定。
中国则对含 CBD或THC的产品采取更为彻底的禁止立场，不仅在食品和保健食品中禁止使用，而且在跨境电商渠道和一般贸易中均将相关产品归类为非法品或涉毒风险品，予以封堵。[8] 对跨境布局而言，这意味着任何在美国以 CBD或大麻提取物开发的营养产品基本无法以合规方式进入中国市场。
除 NMN和CBD外，中国监管在 2024 年对含辅酶 Q10、聚乙二醇、洋甘菊、乙酰半胱氨酸（NAC）、谷胱甘肽、番泻苷、白藜芦醇等成分的进口保健食品提出要求，要求提供原产国主管部门允许食用的依据，以证明相关原料在当地食品或保健食品中的合法使用历史。 这一政策信号虽来自行业报告和政策解读而非单一官方公告，但其基础是海关总署在进出口食品安全管理实践中对特定高风险或功能性成分加强审查的趋势。[42] 与美国相对允许这些成分在膳食补充剂中使用但强调安全评估的立场相比，中国的要求显得更为审慎，这迫使跨境品牌在配方设计上必须考虑中美原料允许范围的交集，而非仅以美国市场需求为导向。
褪黑素与其他睡眠辅助成分在中国也处于高敏感度审查之列，SAMR在 2024 年发布征求意见稿，针对保健食品中褪黑素测定的国家标准进行公开征求意见，反映出监管部门正在通过标准制定加强对褪黑素类保健食品的质量与用量控制。[38] 虽然在美国褪黑素作为膳食补充剂广泛使用，但在中国必须在保健食品框架下严格管理，而非可随意添加于普通食品或跨境营养品之中，这也是跨境配方需要特别关注的差异。
（二）美国供应链治理：FSMA 与 FSVP 及进口要求
（二）美国供应链治理：FSMA 与 FSVP 及进口要求
在供应链治理方面，美国在实施食品安全现代化法案（FSMA）后引入了外国供应商验证计划（FSVP），要求进口商对外国供应商进行系统的风险评估和验证，以确保进口食品（包括膳食补充剂）符合美国食品安全标准。[18] 根据行业合规指南的总结，FSVP要求进口商使用具备专业资格的人员开展供应商评估，基于风险的原则对供应商进行审核，识别潜在危害并制定预防策略，实施定期验证活动（如审计、抽样、检测或记录审查），以及建立纠正措施和完整的书面记录。[18] 虽然该指南来自法律服务机构的总结，但其核心内容直接源于 FSMA及 FDA相关法规和指导文件，是解读美国供应链合规要求的有用参考。[11][14]
此外，美国法规要求所有为美国市场生产、加工、包装或储存膳食补充剂的设施（包括境外设施）必须在 FDA进行注册，并每两年更新一次注册信息。[18][11] 对于境外设施，如果在美国没有雇员，则必须指定一名位于美国的代理人作为与 FDA沟通的联络人，这一要求有助于 FDA在发生安全事件或合规问题时快速联系生产方。[18] 在进口环节，所有膳食补充剂货物必须提交“事先通知”（Prior Notice），向 FDA提供产品信息、设施注册号、到港时间和港口信息、运输方式、提单或运单号，以及任何曾被其他国家拒绝入境的记录，以便 FDA在货物抵达前进行风险评估。[18] 未按要求提交 Prior Notice的货物可能被海关拒绝入境并扣留。[18]
这些制度属于美国官方监管框架的一部分，虽在行业指南中有详细操作程序描述，但本质上是基于 FDA法规和 FSMA实施细则构建的。对于希望向美国出口膳食补充剂的中国企业而言，理解并遵守这些供应链治理要求是成功进入美国市场的前提。
（三）中国供应链治理：GACC 境外生产企业注册与出口商备案
在中国，供应链治理的关键制度之一是海关总署对进口食品境外生产企业的注册管理。2021 年海关总署令第 248 号发布了《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》，在 2025 年又以第 280 号令发布新修订版本，并明确旧规自 2026 年 6 月 1 日起废止，新的注册规定正式施行。[42][43] 新规定依据食品安全法和进出口食品安全管理办法，对所有进口食品的境外生产企业提出注册要求，强调通过境外生产企业注册来加强食品安全风险控制，这一制度属于官方监管事实。
与境外生产企业注册并行的是出口商备案制度。根据 GACC第 249 号令及配套实施通知，所有境外食品出口商必须在中国海关食品进出口安全局的在线系统中提交企业信息，包括公司名称、地址、联系人、食品类别等，并获取备案登记号，备案有效期通常为五年。[35][34] 虽然部分操作流程和费用说明来自第三方服务网站，但其对 Decree 249 要求的引用和解释源于海关总署官方规定。[35] 对于向中国出口保健食品或膳食补充剂的美国企业而言，完成境外生产企业注册与出口商备案是进入中国一般贸易渠道的必备条件。
在跨境电商渠道，海关总署针对跨境电子商务零售进口制定了专门管理规定和税收政策。2016 年财政部、海关总署和税务总局联合发布通知，明确跨境电商零售进口商品的单次交易限值为人民币 2000 元，个人年度限值为 20000 元，在限值以内的交易关税税率暂设为 0%，进口环节增值税和消费税按法定应纳税额的 70%征收。[41] 随后通过跨境电子商务零售进口商品清单和各地海关公告，将符合条件的商品纳入特殊监管范围。[40] 对于保健食品和营养补充品，是否纳入跨境电商正面清单、适用何种税率和是否需要额外监管许可，是决定供应链与通路策略的关键变量。
（四）质量体系与跨境协同：从 cGMP 到中国保健食品技术要求
在质量体系方面，美国通过 21 CFR Part 111 建立膳食补充剂 cGMP，要求企业从原料接收、过程控制、人员培训、实验室检测到成品放行建立完整质量管理系统。[3][12] 中国保健食品注册与备案也要求企业针对产品建立详细的技术要求文件，包括原料名称及用量、生产工艺、质量标准、感官要求、一般质量控制指标、污染物和农药残留限量、功效成分或标志性成分含量、微生物限量等，并在申请材料中说明关键工艺控制点和检验方法。[48] 从制度设计看，中美质量体系在核心理念上具有高度相似性，即通过书面化质量标准与实验室检测来保证产品安全和批次一致性。
然而，在跨境实践中，两国质量体系的具体指标和检验方法存在显著差异。例如，中国在保健食品审批中要求提供涉及兴奋剂和违禁药物成分的检测报告，并强调菌种鉴定和菌种毒力试验，这在某些使用益生菌或植物提取物的产品中尤为关键。[48] 美国 cGMP则更强调身份鉴别和剂量准确性，对兴奋剂和违禁品的检测要求主要通过药物法规和执法来实现，而非在所有膳食补充剂中统一强制。
对跨境企业而言，在配方设计和供应链建设阶段同时对接美国 cGMP和中国保健食品技术要求，建立双重质量体系或至少兼容的统一标准，是在未来 3—5 年内实现中美双向市场发展的重要策略。本报告在后文的 90 天行动路径部分将基于这些质量体系差异提出具体建议。
（一）标签信息结构的差异：Supplement Facts vs. GB 7718 标签框架
美国膳食补充剂标签结构以 Supplement Facts 面板为核心，配合产品名称、净含量、成分列表、生产商信息、警示语和结构/功能声称及免责声明构成完整标签。[31][18] Supplement Facts中需列出每种膳食成分的剂量、每日摄入量百分比及来源，对于植物成分还需标示使用部位（如根、叶、花等）。在标签语言方面，美国法规一般要求使用英文，除非产品在美国某些特定族裔市场特殊销售，但跨境产品进口美国时通常需提供英文标签。[18]
中国标签结构则由 GB 7718框架统一规范，即食品名称、配料表、营养标签、净含量和规格、生产者或经营者名称、地址和联系方式、生产日期和保质期到期日、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号、致敏物质提示以及其他法规要求内容。[26][26] 保健食品在此基础上，还需遵守保健食品标签规定，如在产品上标示“保健食品”字样及蓝帽子标识、列明保健功能、适宜人群和不适宜人群、食用方法及用量、注意事项，以及显著标示“本品不能代替药物”等语句。[25][28] 标签必须使用简体中文，原产国语言包装通常仅可作为外包装信息，国内销售需有符合 GB 标准的中文标签。[26][26]
在跨境电商渠道，监管允许一定程度的标签灵活性。例如行业解读指出，通过跨境电商渠道销售的海外营养产品可以保留原文包装而无需在中国境内重新贴中文标签，但要求在商品页面提供电子中文标签，包含配料、营养信息、过敏原、保质期、储存条件以及声明该产品为跨境进口产品的提示。[8] 这一解读虽然非官方法规文本，但基于跨境电商监管
